Thu hồi thuốc Siro Nutrohadi F chữa biếng ăn, suy dinh dưỡng của Công ty CP Dược Hà Tĩnh

Ngày 13/7, ông Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược ký quyết định thu hồi trên toàn quốc đối với thuốc Siro Nutrohadi F, số giấy đăng ký lưu hành là VD-18684-13, số lô 030221; ngày sản xuất 24/2/2021 và có thời hạn sử dụng đến 23/2/2024.

Thuốc Siro Nutrohadi F do Công ty CP Dược Hà Tĩnh sản xuất, được quảng cáo trên một số website là dùng để bổ sung các chất dinh dưỡng trong các trường hợp: trẻ biếng ăn, chậm lớn, thiếu chất; trẻ đang trong giai đoạn phát triển; những người sức khỏe chưa hồi phục hoàn toàn sau quá trình điều trị bệnh; hoặc đang theo chế độ ăn kiêng; đang có bệnh mạn tính; bệnh nhiễm khuẩn; bệnh nhân bỏng; bị mụn rộp (herpes)… Thuốc còn có tác dụng phòng ngừa và điều trị các bệnh do thiếu vitamin, calci, phosphor và lysin.

Trước đó, cuối tháng 11/2021, Sở Y tế Hà Nội đã ra thông báo thu hồi lô thuốc Siro Nutrohadi F trên địa bàn thành phố. Cục Quản lý dược sau đó yêu cầu Công ty CP Dược Hà Tĩnh phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat.

Đến ngày 19/5, Cục Quản lý dược nhận được báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Siro Nutrohadi F nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat (vi phạm mức độ 2).

Song song với thông báo thu hồi, Cục Quản lý dược yêu cầu, trong thời hạn 2 ngày kể từ hôm nay, Công ty CP Dược Hà Tĩnh phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Siro Nutrohadi F, số giấy đăng ký lưu hành là VD-18684-13, số lô 030221, ngày sản xuất 24/2/2021 và hạn dùng 23/2/2024. Đồng thời, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký quyết định. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Ngoài ra, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Những đơn vị vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định hiện hành.

Sở Y tế TP.Hà Nội và Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Hà Tĩnh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.