Công bố nghiên cứu đột phá mới giảm tỷ lệ tái phát bệnh mạch vành

Tại phiên họp công bố kết quả lâm sàng mới nhất, trong khuôn khổ Hội nghị Tim mạch Châu Âu EuroPCR 2023 tại Paris vừa qua, Elixir Medical - nhà phát triển công nghệ tim mạch đột phá từ Hoa Kỳ công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên mang quy mô quốc tế: BIOADAPTOR RCT.

Thử nghiệm do nhà nghiên cứu Giáo sư Shigeru Saito tiến hành tại 35 trung tâm tim mạch khác nhau ở Nhật Bản và Châu Âu, trên 445 bệnh nhân mắc bệnh mạch vành, có từ 1 tới 2 nhánh tắc nguyên bản chưa qua can thiệp.

Thử nghiệm lâm sáng đã so sánh hiệu quả giữa giá đỡ điều hợp sinh học DynamX® Coronary Drug-Eluting Bioadaptor (DynamX Bioadaptor) với Stent phủ thuốc Resolute Onyx DES. Kết quả của thử nghiệm cho thấy, lần đầu tiên trong lịch sử can thiệp, thiết bị sau khi cấy ghép vào mạch máu, có khả năng phục hồi chức năng động mạch vành. Mạch máu đã hồi phục lại được khả năng co giãn bình thường ở đoạn mạch xơ vữa sau khi can thiệp, chứng minh khả năng khôi phục chức năng mạch máu sau 12 tháng của thiết bị.

Bệnh động mạch vành là bệnh lý tim mạch phổ biến nhất và là nguyên nhân gây tử vong phổ biến thứ ba trên toàn cầu. Để khôi phục lưu thông máu, các bác sĩ thường sử dụng một kỹ thuật gọi là tái thông mạch, giúp mở động mạch bị tắc. Kỹ thuật này đòi hỏi cấy ghép vào động mạch của người bệnh một thiết bị gọi là stent - với cấu trúc hình khung, được đặt cố định ở vị trí tắc nghẽn để giữ động mạch mở.

Còn giá đỡ điều hợp sinh học DynamX Bioadaptor là một loại thiết bị cấy ghép động mạch vành mới được thiết kế để mở khung, giải phóng mạch máu, nhằm khôi phục chuyển động và chức năng bình thường của mạch máu sau can thiệp động mạch vành qua da (PCI), giúp giảm các biến cố tim mạch chính trong dài hạn. Qua các đánh giá hình ảnh mạch máu trong nghiên cứu, DynamX Bioadaptor đã được chứng minh có hiệu quả cao, giúp khôi phục chuyển động và chức năng của mạch máu dựa trên các cơ chế hoạt động độc đáo.

Giáo sư Tim mạch Shigeru Saito, trưởng nhóm giám sát nghiên cứu, giám đốc Bộ phận Tim mạch và Phòng thí nghiệm động mạch tại Bệnh viện đa khoa Shonan Kamakura ở Kamakura, Nhật Bản nói: "Giá đỡ sinh học DynamX Bioadaptor đã vượt xa mong đợi của chúng tôi trong thử nghiệm lâm sàng so sánh trực tiếp với một stent phủ thuốc tiêu chuẩn cao; lần đầu tiên công nghệ này đã chứng minh khả năng khôi phục nhịp đập, chuyển động và chức năng của mạch máu bằng cách mở khung. Những phát hiện này cho thấy giá đỡ điều học sinh học có thể giải quyết nhược điểm của stent phủ thuốc DES và stent tự tiêu, đồng thời thiết lập một tiêu chuẩn hiệu quả chưa từng có trước đây cho thiết bị này. Bên cạnh đó, phát hiện bất ngờ về sự thay đổi trong tiến triển của mảng xơ vữa rất thú vị, cho thấy một tác dụng mới và những lợi ích tiềm năng trong việc khôi phục chức năng mạch máu.

GS. TS. BS Võ Thành Nhân cho rằng đây là một nghiên cứu có giá trị và đáng tin cậy

GS. TS. BS Võ Thành Nhân - Chủ tịch Hội Tim mạch can thiệp TP.HCM, đã trực tiếp dự buổi công bố kết quả nghiên cứu nhận định rằng, BIOADAPTOR RCT là một nghiên cứu có giá trị và đáng tin cậy đã được trình bày tại EuroPCR 2023.

Kết quả nghiên cứu chỉ ra DynamX Bioadaptor tương đương so với Resolute Onyx DES trong chỉ số thất bại tổn thương đích (Target Lesion Failure - TLF) tại 12 tháng (1,8% so với 2,8%, p <0,001), khác biệt 35%. Trong các yếu tố thành phần của TLF, không có trường hợp tử vong tim ở nhóm DynamX, và tỷ lệ rất thấp về nhồi máu cơ tim (MI) ở mạch mục tiêu và tái can thiệp tổn thương đích (TLR) trong cả hai nhóm.

“Ngoài ra, những phát hiện ở chỉ tiêu phụ rất thú vị đánh giá bằng hình ảnh IVUS và OCT. Chúng tôi sẽ trình bày và giải thích rõ hơn về kết quả nghiên cứu này tại hội nghị tim mạch can thiệp phía nam HSIC 2023 diễn ra tại Phú Yên vào ngày 7,8, 9 tháng 7 năm 2023”, Giáo sư Võ Thành Nhân cho biết.

PGS. TS. BS Phạm Mạnh Hùng - Phó Chủ tịch Hội Tim mạch Việt Nam, Viện trưởng Viện Tim mạch Quốc gia, Bệnh viện Bạch Mai, đánh giá: “Qua nghiên cứu, tôi được biết DynamX Bioadaptor là một công nghệ rất đặc biệt, được thiết kế để khắc phục các nhược điểm của stent phủ thuốc truyền thống, nhờ vào các khớp nối phủ thuốc. Sau một thời gian đưa vào người bệnh nhân, lớp polymer phủ thuốc được giải phóng khỏi các khớp nối và tiêu biến, giúp stent thích nghi được với nhu động của mạch máu, hỗ trợ mạch máu hoạt động một cách bình thường.

Ưu điểm thứ hai của DynamX Bioadaptor là khả năng làm giảm gánh nặng của mảng xơ vữa. Với DynamX Bioadaptor, có thể trả lại sự vận động cho thành mạch, phối hợp cùng các loại thuốc điều trị, giúp làm mảng xơ vữa phát triển chậm hơn và thậm chí thoái lui”.