Vướng nhiều sai phạm, hàng loạt công ty dược phẩm bị xử phạt

Trong tháng 5/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây có địa chỉ trụ sở chính tại số 10A, phố Quang Trung, phường Quang Trung, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược nêu rõ, đơn vị này đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc Pharnanca, số giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD-28954-18; Dexamethason 0,5mg, số GĐKLH: VD-20727-14; Pecrandil 10, số GĐKLH: VD30394-18; SM. Cefradin 500, số GĐKLH: VD-33785-19.

Không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng đối với thuốc Viên nang cứng Pharnanca, số GĐKLH: VD-28954-18 theo yêu cầu tại Công văn số 3937/QLDCL ngày 22/04/2021 của Cục Quản lý Dược.

Công ty có hành vi vi phạm đối với 04 thuốc là vi phạm nhiều lần. Áp dụng mức phạt tiền cho những hành vi này là xử phạt 100.000.000 đồng.

Cũng trong tháng 4/2023, Cục quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt hành chính đối với Công ty cổ phần Dược Khoa có địa chỉ trụ sở chính: tại số 9, Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, Quận Hai Bà Trưng, TP. Hà Nội vì đã thực hiện hành vi vi phạm: Sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. 3. Quy định tại: Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Mức phạt đối với hành vi nêu trên áp dụng phạt tiền là 70.000.000 đồng. Ngoài ra cơ quan chức năng buộc đơn vị này phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobradico (Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml), Số GĐKLH: VD-19202-13, Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024.

Cục Quản lý Dược cũng ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú có địa chỉ trụ sở chính: Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương.

Tại quyết định xử phạt hành chính số 194 của Cục Quản lý Dược đã đưa ra mức phạt tiền là 150.000.000 đồng đối với nhiều hành vi vi phạm của công ty này.

Đồng thời, cơ quan chức năng cũng ra quyết định đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú trong thời hạn 7,5 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định.

Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Việt Nam hoặc tái xuất đối với nguyên liệu Pyridostigmin HBr do Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhập khẩu (theo tờ khai hải quan số 103924776650 ngày 31/3/2021) khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy.

Cơ quan chức năng yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú có trách nhiệm gửi báo cáo về việc thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.

Tiếp đó, tại quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 195 của Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú có hành vi không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc gồm: Aluminium phosphat gel, số giấy đăng ký lưu hành (sau đây gọi tắt là GĐKLH) VD-28444-17; Orlitax, số GĐKLH VD-25454-16; Najen, số GĐKLH VD28920-18.

Ngoài ra, đơn vị này còn bị áp dụng các tình tiết tăng nặng như: Công ty có từ 02 thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1 Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra....

Tổng hợp hình phạt đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú: Phạt tiền với mức phạt là 190.000.000 đồng.