Thứ tư,

Vi phạm chất lượng thuốc, Bidiphar tiếp tục bị ‘tuýt còi’

Thứ ba, ngày 11/07/2023   12:52 (GTM+7)

Phó Cục trưởng Cục quản lý dược Tạ Mạnh Hùng vừa ký quyết định xử phạt Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) vì hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml. Đáng nói năm 2021 thuốc này cũng từng bị “tuýt còi” vì cùng lỗi.

Theo đó, Bidiphar đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023.

Hình thức xử phạt hành chính đối với Bidiphar là phạt tiền với mức 100 triệu đồng. 

Thuoc_ung_thu_thu_hoi-1639300164106

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml. Ảnh IT

Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định tại địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.

Biện pháp khắc phục hậu quả, buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023).

Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định, người đại diện theo pháp luật là bà Phạm Thị Thanh Hương, chức danh Tổng Giám đốc phải gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ban hành quyết định này.

Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Tổ chức bị xử phạt phải nộp số tiền phạt 100 triệu đồng vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận Quyết định xử phạt.

Picture1

Trước đó, vào tháng 12/2021 thuốc này cũng đã từng bị “tuýt còi” với mẫu trên dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml), có số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất.

Theo đó, mẫu thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP.Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml với lô trên.

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần Dược – Trang thiết bị Y tế Bình Định cần xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu, bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc… để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.   

Lãnh 10 năm tù vì làm giấy chứng nhận quyền sử dụng đất giả

Sáng ngày 10/7, Tòa án nhân dân TP.Long Xuyên (An Giang) đưa ra xét xử sở thẩm vụ án hình sự và tuyên phạt bị cáo Trương Minh Hòa (sinh năm 1997, cư trú xã Vĩnh Khánh, huyện Thoại Sơn, tỉnh An Giang) 10 năm tù vì nhiều tội.

Chật vật xóa xăm hậu chia tay

Xăm hình trong vui vẻ, sau chia tay nhiều người chật vật tìm cách xóa xăm. Mong muốn xóa xăm xóa đi đau khổ. Họ đều lo lắng xóa xăm sẽ đau, sợ để lại sẹo xấu.

PV

Theo dõi Báo Tiêu Dùng trên
Tin cùng chuyên mục
‘Chuyên gia ánh sáng’ 28 năm liên tiếp đăng quang hàng thật chất thật

Điện Quang tiếp tục là đơn vị dẫn đầu ngành chiếu sáng, điện, gia dụng được người tiêu dùng yêu thích và bình chọn. Đây là năm thứ 28 liên tiếp Điện Quang nhận được danh hiệu Doanh nghiệp Hàng Việt Nam chất lượng cao. Để giữ vững danh vị này, trên hết là hàng thật chất thật.

Đông Hường
‘Câu chuyện’ cải tiến chiến thuật kinh doanh ngay từ đầu năm của doanh nghiệp

“Thừa kế” dư âm kinh tế khó nhằn năm 2023, đầu năm 2024 nhiều doanh nghiệp lâm vào tình trạng khó ra hàng. Họ phải “lao tâm khổ tứ” để gặt được kết quả tốt, PNJ là một điển hình. Đơn vị này liên tục mở rộng thị phần, triển khai các chiến lược đa dạng sản phẩm, cải tiến chiến thuật tiếp cận khách hàng.

Đông Hường
12 bạn trẻ đầu tiên nhận tấm ‘passport’ của chương trình Hoa Sen Go Global

Chương trình Hội nhập Quốc tế Hoa Sen Go Global với hàng loạt hoạt động trải nghiệm toàn cầu cho sinh viên vừa ra mắt. 12 bạn trẻ đầu tiên đã nhận tấm ‘passport’ của chương trình này.

Đông Hường
Thị trường tuyển dụng trong nước được dự báo có một năm đầy hứa hẹn

Theo Khảo sát Lương 2024 do Robert Walters - Tập đoàn tư vấn tuyển dụng thực hiện gần đây, trước những thách thức về kinh tế, thị trường tuyển dụng Việt Nam vẫn có nhiều tín hiệu tích cực và thể hiện sự lạc quan trong năm 2024.

Đông Hường
Ca sĩ Phan Mạnh Quỳnh truyền cảm hứng về lòng tri ân trong MV Tết ‘Biết ơn bởi đang ở lại’

MV Tết “Biết ơn bởi đang ở lại” vừa ra mắt, là món quà do Danisa cùng ca sĩ Phan Mạnh Quỳnh muốn gửi tặng đến khán giả với lời nhắn nhủ: “Tết này hãy gửi lời biết ơn chân thành đến những người bạn thương quý!”.

Đông Hường
‘Đại gia’ ngành trang sức tiếp tục ghi thêm dấu ấn vàng son

PNJ tiếp tục dẫn đầu Top 10 doanh nghiệp bền vững trong lĩnh vực thương mại - dịch vụ trong 100 Doanh nghiệp PTBV 2023, đồng thời đạt Top 5 Doanh nghiệp thực hiện tốt chuyên đề "Doanh nghiệp tiên phong xây dựng giá trị Đa dạng, Công bằng và Bao trùm năm 2023".

Đông Hường
Nhiều tổ chức ‘chung tay’ vì cộng đồng

Sacombank và Dai-ichi Life Việt Nam tiếp tục phối hợp với Hội bảo trợ bệnh nhân nghèo TP.HCM triển khai các chương trình ý nghĩa hỗ trợ bệnh nhân có hoàn cảnh khó khăn tại nhiều tỉnh thành trên cả nước với kinh phí 1,1 tỷ đồng.

Đông Hường
Tôm Cà Mau: 'Tự hào thương hiệu Việt'

Festival tôm Cà Mau chủ đề “Tự hào thương hiệu Việt” là thông điệp khẳng định thương hiệu tôm Cà Mau, thể hiện niềm tự hào và khát vọng phát triển thương hiệu tôm Cà Mau nói riêng và tôm Việt Nam nói chung lên tầm cao hơn.

Đông Hường
Khởi động chặng 14 - ‘Những bước chân vì cộng đồng’

Sáng 03/12 tại TP.HCM, trong khuôn khổ Ngày hội Tình nguyện Quốc gia năm 2023, Sacombank cùng Trung ương Hội Liên hiệp Thanh niên Việt Nam phát động Chặng 14 - Chương trình chạy bộ trực tuyến “Những bước chân vì cộng đồng”.

Đông Hường
‘Gạo ngon nhất Thế giới 2023’ có sự góp mặt của giống lúa đặc biệt từng đoạt quán quân

Lộc Trời 28 và Nàng Hoa 9 cùng với 4 giống lúa của hai doanh nghiệp khác cùng nhau tham gia tranh tài và góp phần vào chiến thắng của lúa gạo Việt Nam với vị thế quán quân “Gạo ngon nhất thế giới 2023”. 

Đông Hường
Ví giặm: Nét riêng xứ Nghệ trọn tình trên đất phương Nam

"Trách nhiệm của những người đam mê và làm công tác văn hóa, không chỉ là yêu làn điệu ví giặm quê nhà, mà phải cố gắng góp phần vào sự nghiệp gìn giữ nền văn hóa dân tộc dân gian Việt Nam trong đó có ví giặm Nghệ Tĩnh”, Nghệ nhân Nhân dân Nguyễn Hồng Oanh trăn trở.

Đông Hường
Thành quả từ chiến lược 'Hơn cả một nơi làm việc'

Generali Việt Nam được vinh danh với 4 giải thưởng trong Top “Nơi làm việc tốt nhất Việt Nam 2023”. Đây là sự ghi nhận đáng tự hào đối với nhiều nỗ lực và đầu tư của Generali Việt Nam để trở thành môi trường “hơn cả một nơi làm việc”.

Đông Hường
Nhấn nút F5, tăng cấp tái tạo thúc đẩy và đón đầu nhu cầu mua sắm cuối năm

Hoàn thành 79,1% kế hoạch lợi nhuận năm 2023, PNJ cho biết, liên tục nhấn nút F5, tăng cấp tái tạo, mạnh mẽ vươn tầm, phát triển các năng lực về chiến lược, tối ưu hóa vận hành, thúc đẩy và đón đầu nhu cầu mua sắm cuối năm.

Đông Hường
Hàng Việt Nam CLC - CHN: Cơ hội giúp doanh nghiệp thâm nhập vào chuỗi cung ứng toàn cầu

Hội Hàng Việt Nam Chất lượng cao đã trao chứng nhận Hàng Việt Nam CLC - Chuẩn Hội nhập cho các doanh nghiệp. Chứng nhận này nhằm hỗ trợ các doanh nghiệp phát triển, thâm nhập vào chuỗi cung ứng toàn cầu.

Đông Hường
Nhiều sáng kiến cộng đồng thiết thực và bền vững được vinh danh

Tại sự kiện “Saigon Times CSR 2023” của Tạp chí Kinh tế Sài Gòn tổ chức, nhiều sáng kiến cộng đồng thiết thực và bền vững được vinh danh và trao giấy chứng nhận “Doanh nghiệp vì Cộng đồng”.

Đông Hường
Xem thêm